3D-печатная таблетка T21 компании Triastek для лечения язвенного колита прошла испытания на людях

Компания Triastek объявила о завершении первого исследования на людях своего третьего лекарственного препарата T21, созданного с помощью 3D-печати и предназначенного для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени. Результаты визуализации, полученные в ходе исследования, подтвердили, что таблетки T21 точно доставляются и высвобождаются в целевом месте - толстой кишке.

Пероральный прием препаратов обычно считается предпочтительным методом лечения пациентов с язвенным колитом. Однако исторически было трудно добиться точной доставки лекарств в толстую кишку, не высвобождая при этом лекарство в различных отделах желудочно-кишечного тракта. В попытке решить проблему адресной и точной доставки пероральных препаратов в желудочно-кишечный тракт компания Triastek разработала препарат Т21. Благодаря запатентованному процессу 3D-печати Melt Extrusion Deposition (MED), 3D-печатные таблетки обладают уникальной способностью контролировать время, место и количество высвобождаемого в желудочно-кишечном тракте лекарства, обеспечивая более целенаправленную и эффективную доставку препарата.

18 ноября 2022 г. было получено разрешение на заявку на исследование нового лекарственного средства T21 от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Оригинальный препарат представляет собой пероральный ингибитор Янус-киназы (JAK) под названием тофацитиниб. После одобрения T21 компания Triastek в 1-м квартале 2023 г. начала первое исследование на людях (FIH, first-in-human) для проверки целевой активности таблетки в толстом кишечнике после перорального приема. В настоящее время исследования завершены и результаты визуализации подтвердили, что таблетки T21 точно доставляются в целевой участок - толстую кишку - для высвобождения лекарственного вещества.

Таблетка Т21, прошедшая FIH-тестирование, состоит из кишечнорастворимого слоя, окруженного задерживающим слоем, которые защищают лекарственное ядро, расположенное в центре таблетки. После прохождения таблетки через пилорус в тонкий кишечник слой кишечнорастворимого покрытия быстро разрушается, открывая задерживающий слой. В кишечном тракте задерживающий слой продолжает разрушаться с постоянной скоростью. После того как задерживающий слой полностью разрушается при входе в восходящую ободочную кишку или внутри нее, лекарство полностью высвобождается из лекарственного ядра в толстую кишку-мишень.

Для того чтобы оценить этот процесс, исследователи разработали уникальную визуализирующую структуру внутри 3D-печатной таблетки T21, позволяющую использовать рентгеновские лучи для наблюдения за временем перехода и расположением препарата в желудочно-кишечном тракте. Эта визуализирующая структура позволяет определить, насколько успешно лекарство высвобождается в целевом участке толстой кишки.

"Первые данные исследования T21 на людях подтверждают возможность точной доставки лекарств в толстую кишку с помощью технологии MED, и эта платформа может стать предпочтительной системой доставки лекарств в толстую кишку для новых препаратов с местной эффективностью или системной абсорбцией, - заявил профессор Сяолин Ли, соучредитель и главный научный сотрудник компании Triastek. - Мы надеемся и дальше демонстрировать, как процессы 3D-печати компании Triastek могут предложить фармацевтическим компаниям технические решения для эффективной разработки продуктов с оптимизированной доставкой лекарств, что в конечном итоге приведет к возможности предоставления пациентам более ценных с клинической точки зрения лекарств".