Российский рынок медицинских изделий пополнился новым имплантатом ключицы отечественного производства

Тестовые операции с использованием изделия показали высокую степень остеоинтеграции (приживаемости) имплантата, а также хорошие темпы восстановления двигательной функции пациентов.

Применение эндопротезов в грудинно-ключичном сочленении показано при наличии опухолевых поражений и иных разрушений ключицы, саркоме Юинга. Лечение данных заболеваний предполагает удаление поврежденных костных тканей и замещение возникающих «пустот» имплантатом. Поскольку грудинно-ключичное соединение в организме человека обеспечивает важную двигательную функцию верхних конечностей, качество и конструктивные особенности имплантата имеют принципиальное значение для восстановления амплитуды движений пациента в послеоперационном периоде. Существующие на рынке эндопротезы не способны в полной мере обеспечить анатомические и функциональные результаты проведения лечения. Ключевые недостатки таких изделий:

• отсутствие анатомической идентичности снижает эффективность приживаемости имплантата и влияет на продолжительность болевого синдрома у пациента,
• многокомпонентность соединения и наличие подвижных деталей приводит к износу и необходимости последующей замены изделия.

Ограниченная функциональность представленных на рынке изделий стала одной из предпосылок к разработке нового типа имплантата ключицы.

«Мы поставили задачу создать эндопротез, применение которого обеспечит повышенную интеграцию с окружающими костными структурами, позволит снизить количество отторжений и улучшить анатомические и функциональные результаты», - комментирует Яна Чекрыжова, исполнительный директор компании CML AT Medical.

Работа над созданием изделия проходила в тесной кооперации инженеров, ученых и практикующих хирургов. Концепция эндопротеза ключицы была предложена к.м.н., старшим научным сотрудником НИИ онкологии Томского НИМЦ И.И. Анисеней. Инженеры компании CML AT Medical произвели сегментирование снимков компьютерной томографии пациента и спроектировали имплантат с учетом анатомических особенностей больного, облегчив его за счет топологической оптимизации. Изготовление изделия происходило с применением 3D-печати из биосовместимого титанового сплава. Обработка эндопротеза биоактивным покрытием научно-производственной компании «SINTEL» позволила обеспечить противовоспалительные и противоопухолевые свойства. В результате совместной работы удалось создать медицинское изделие, превосходящее аналоги по ряду показателей:

• топологическая оптимизация формы и особенности структуры имплантата обеспечивают прочность конструкции, исключая переломы и нарушение целостности изделия,
• балочная конструкция изделия, а также применение титанового сплава и аддитивных технологий при производстве обеспечили легкость эндопротеза и способность к лучшей остеоинтеграции (приживаемости) имплантата,
• наличие шарнирных соединений в изделии препятствует расшатыванию и дислокации имплантата, а также позволяет быстрее восстановить функции плечевого пояса и спектр движений грудинно-ключичного сустава.

Разработанный имплантат может применяться для полной или частичной замены ключицы, грудинно-ключичного и акромиально-ключичного соединений. Результаты проведения тестовых операций с использованием эндопротеза показали хорошие темпы восстановления двигательной функции пациентов: способность справляться со стандартными бытовыми нагрузками спустя 2 месяца после операции.

Проектирование и производство эндопротеза полностью осуществлено российскими компаниями. Разработчики изделия подали заявку в Роспатент на регистрацию изобретения.